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新药枸橼酸钾缓释丸研究

技术编号：756	成熟度：小试
所属领域：生物医药	转让模式：授权
来源地：山东青岛市	金额：面议

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项目背景肾结石并不是一个独立的疾病，其病因错综复杂，往往是某种全身性疾病的一个表现，引起肾结石的病因或并发肾结石的全身性疾病，都具有终身性倾向。因此，积极地寻找结石的病因，给予恰当的药物治疗，仍是肾结石治疗及预防复发的重要措施。关键技术和创新点 1985年7月，美国FDA批准枸橼酸钾作为单味药治疗远端肾小管酸中毒.低枸橼酸尿性草酸钙结石.尿酸结石及轻中度高尿酸尿性草酸钙结石。美国药典24版也收载了枸橼酸钾缓释片，中国药典95版及2000年版收载了枸橼酸钾原料。我国香港地区已进口了枸橼酸钾缓释片。PDR（54）中收载了枸橼酸钾缓释片的详细临床应用.药理.用法用量等。但是枸橼酸钾缓释片剂量太大，每片含枸橼酸钾达1080mg，加之辅料和其他必要的添加剂，总片重可达2克，造成吞服困难。另外，因为是骨架型缓释片，在胃中不能崩解，可产生局部枸橼酸钾浓度过高，对胃肠道有刺激和不适的副作用。有文献研究了枸橼酸钾缓释片（国外商品名：Urocit-K）对胃肠道粘膜的作用。研究显示，口服枸橼酸钾缓释片对胃肠道的刺激性比空白对照组高。而制成枸橼酸钾缓释丸，可以方便服用；在服用相同剂量时，能分散因枸橼酸钾缓释片剂量太大，产生局部枸橼酸钾浓度过高对胃肠道有刺激和不适的副作用。耐受性比片剂更完善。枸橼酸钾缓释丸剂和普通制剂相比有其：可消除尿枸橼酸盐浓度的波动，并维持尿枸橼酸盐全天在一个更加持续的高水平浓度的优越性。其安全性.有效性和胃肠道耐受性良好，说明枸橼酸钾缓释丸是枸橼酸钾的一个极为优秀的制剂，并参考美国药典24版枸橼酸钾缓释片的质量标准，选择研制了枸橼酸钾缓释丸。社会经济效益肾结石这一疾病，使用内科药物可以降低结石复发率，从而减少对排石.碎石的需要。Pak综述分别用噻嗪类利尿剂和枸橼酸钾治疗的肾结石病，前者结石复发率明显低于安慰剂组；后者结石复发率从0.5/每病人年降至0.02/每病人年，同时,内科药物治疗尚可纠正引起肾结石的全身性疾病。显然只有两种方法互补.配合，才能最终控制肾结石的复发和避免其对机体的损害。近年来，尿石症的治疗发生了根本变化，使大多数病人可行体外冲击波碎石术而免于开刀之苦。但是，结石残留率和复发率仍很高。因此，药物防治尿石症的价值又被重新认识。许多学者做了大量的工作，发现枸橼酸钾是一种很有前途的防治尿结石复发的药物。未见国内外专利及行政保护。

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