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熔融法制缓释微丸技术

技术编号：757	成熟度：小试
所属领域：生物医药	转让模式：授权
来源地：山东青岛市	金额：面议

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一.项目成果简介和背景缓控制剂是保持药物定时定量释放的高技术制剂，可减少服用次数并能获得良好的治疗效果。其重要特点是可使人体维持平稳而药效的血药浓度达较长的时间，不象普通制剂那样较快地下降，可避免普通制剂频繁给药造成的血药浓度出现“峰谷”波动现象，使药物的安全性.有效性和顺应性有所提高。医疗实践表明，象治疗高血压.糖尿病.心脑血管疾病.慢性疼痛等病症的药物制成缓.控制剂后优势尤为明显，其研制和应用逐年上升。由于缓控制剂有较高的附加值，增长潜力最大。在美国，1991年缓.控制剂销售额为2亿美元，年增长率1.5%，1996年达到49亿美元。但国内的缓控制剂尚存在较多的质量问题，主要表现为释药规律的重现性很差；科研结果和大生产的结果差异太大；批次间的释药特性不能保持相对稳定，制约了生产和应用。二.关键技术和创新点我们研制开发的熔融法制缓释微丸技术为国内空白，并已申报专利。近期的国外资料中表明:现大部分上市的缓释制剂为膜控释技术如前‘康泰克’等缓释小丸，其工艺复杂，要严格控制包衣膜的厚度，且需经干燥等许多工艺过程，需耗费时间，设备和人力，生产周期需1-2天。造成较高的制造成本，影响市场竞争力。而本技术只需冷却后即可完成制备过程，不必使用溶液，省去干燥工序，所以比传统的技术更方便而且经济。且加热制粒法不使用有机溶媒，无需干燥，也不必担心起火.爆炸，且制剂中无残留溶媒和环境污染。设备是工业生产的必要手段，可确保对制备工艺参数进行定量化控制，保证终产品的质量稳定。本技术所采用的设备亦为国内空白，并可申报专利。该制备方法从投入原料.辅料开始，可一次性完成混合并制成微丸的全部过程，时间周期仅为３０分到１小时，微丸直径可控制在0.6～1.2mm范围内，收率可达90%，粒度近正态分布，药物可在不同大小的微丸中逐一释放，相互弥补，使整体的释放呈近零级过程。达到的主要技术经济指标： ⑴获得新药临床证书和生产证书。进行技术转让。 ⑵筛选出五个关键的处方参数及工艺参数，并可控制终产品的内在质量。 ⑶使该剂型的释药特性与进口同类缓释片相当。 ⑷基本达到批量生产要求，且生产周期简练。 ⑸成本为国外同类产品的1/3 成果推介模式：合作研发投资规模预计费用：约 60万

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